Desconhecido ou não Especificado

– Metodologia para identificar e avaliar requisitos ambientais
– Requisitos Ambientais associados aos Recursos Hídricos – Consumo água, descarga de águas residuais
– Requisitos Ambientais associados às Emissões para a atmosfera
– Requisitos Ambientais associados aos Gases Fluorados
– Requisitos Ambientais associados à produção de resíduos
– Requisitos Ambientais associados à emissão de ruído para o exterior

– Gestão de Ativos: Enquadramento
– Referenciais ISO para a Gestão de Ativos
– Princípios básicos de Gestão do Risco
– NP ISO 55000:2016 – Principais conceitos da Gestão de Ativos
– NP ISO 55001:2016 – Principais Requisitos / Processo de Gestão de Ativos
– Fatores críticos de sucesso na conceção e implementação da Gestão de Ativos
– Estudo de caso e exemplos práticos

– Conceitos fundamentais na Avaliação e Medição da Inovação
– Enquadramento das Normas (ISO) e Boas Práticas Internacionais (OCDE)
– Objetivos, Estratégia e Necessidades de Avaliação: Resolução de exercícios
– Construção de Indicadores e Métricas de Inovação: Resolução de exercícios
– Indicadores e Tomada de Decisões na Inovação: Estudo de Caso
– Discussão Final e Encerramento (Q&A)

– Enquadramento normativo ISO e NP e Conceitos Fundamentais: realização de exercícios
– Gestão das Interfaces e do Conhecimento
– Gestão da Ideias e das Oportunidades: realização de exercícios
– Gestão das Iniciativas e Projetos de Inovação: Estudo de Caso
– Discussão final e Encerramento (Q&A)

– Conceito de dispositivo médico (DM e DMIV)
– Como consultar e interpretar os Novos Regulamentos 2017/745 (UE) e 2017/746 (UE)
– Classes de DM, Fronteiras e Exemplos
– Documentação técnica
– Organização do sistema de gestão
– Gestão do Risco
– Normas harmonizadas nos sistemas da qualidade
– Avaliação e investigação clínica
– Responsabilidades do fabricante, mandatário, distribuidor, importador, exportador, subcontratado e retalhista
– Papel do Organismo Notificado, respetivas aprovações
– Declaração de conformidade, Certificado de Conformidade e Marcação CE
– Registo dos DM, UDI e a Eudamed
– Vigilância pós-colocação no mercado
– Guidelines para a transição, implementação e manutenção dos Novos Regulamentos
– Exercícios práticos ao longo de toda a sessão
– Teste final de escolha múltipla e correção online

– Enquadramento normativo
1.Como identificar potenciais situações de emergência?
2.Exemplos de prevenção e de mitigação;
3.Diferentes tipos de Exercícios de Simulação;
– Apresentação e resolução de casos práticos.