Regulamento dos dispositivos médicos: 2017/745 (UE) e 2017/746 (UE) – Como implementar na prática?
Enquadramento
Objetivos Gerais
Objetivos Específicos
Conteúdo Programático
Metodologia
Sessões e Ações de Formação
Enquadramento
A nova Regulamentação dos Dispositivos Médicos – 2017/745 (UE) e 2017/746 (UE) – vem
substituir as Diretivas 90/385/CEE e 98/79/CE.
Dado que a data de aplicação para o Regulamento 2017/745 (UE) é maio de 2021 e para o Regulamento 2017/746
(UE) é maio de 2022, é imperativo que as empresas do setor do fabrico, distribuição, comercialização ou retalho de
dispositivos médicos e dispositivos médicos in vitro assegurem a sua implementação.
Objetivos
– Dotar os participantes de competências que lhes permitam participar ativamente cumprimento das metodologias previstas nos Novos Regulamentos de Dispositivos Médicos.
Objetivos Específicos
– No final da formação os formandos estarão aptos a identificar e aplicar no posto de trabalho, as principais alterações verificadas ao nível dos Novos Regulamentos de Dispositivos Médicos: 2017/745 (UE) e 2017/746 (UE).
Conteúdo Programático
– Conceito de dispositivo médico (DM e DMIV)
– Como consultar e interpretar os Novos Regulamentos 2017/745 (UE) e 2017/746 (UE)
– Classes de DM, Fronteiras e Exemplos
– Documentação técnica
– Organização do sistema de gestão
– Gestão do Risco
– Normas harmonizadas nos sistemas da qualidade
– Avaliação e investigação clínica
– Responsabilidades do fabricante, mandatário, distribuidor, importador, exportador, subcontratado e retalhista
– Papel do Organismo Notificado, respetivas aprovações
– Declaração de conformidade, Certificado de Conformidade e Marcação CE
– Registo dos DM, UDI e a Eudamed
– Vigilância pós-colocação no mercado
– Guidelines para a transição, implementação e manutenção dos Novos Regulamentos
– Exercícios práticos ao longo de toda a sessão
– Teste final de escolha múltipla e correção online
Metodologia
– Exposição
– Interrogação
– Explicação
– Diálogo
– Audiovisuais
– Textos escritos