ISO 13485:2016 – Sistemas de gestão da qualidade – Dispositivos Médicos (ONLINE)
Objetivos Gerais
Conteúdo Programático
Metodologia
Avaliação
Certificação
Recursos e Materiais
Sessões e Ações de Formação
Objetivos
No final da ação os formandos deverão ser capazes de:
1. Conhecer requisitos da ISO 13485 e o seu enquadramento, implicações e benefícios da sua implementação e certificação;
2. Implementar projetos de melhoria do sistema de gestão de dispositivos médicos, assegurando os requisitos específicos regulamentação aplicável entre outras partes interessadas.
Conteúdo Programático
I.OBJETIVOS DA ISO 13485
Enquadramento histórico e evolutivo do referencial e requisitos dos Dispositivos Médicos vs Requisitos regulamentares
II.REQUISITOS da ISO 13485
Requisitos Gerais e requisitos da documentação
Responsabilidade da Gestão
Recursos
Realização do produto
Medição, análise e melhoria
Sistema de gestão vs práticas decorrentes dos guias MEDDEV; Marcação CE, entre outros referenciais
Metodologia
Ao longo da formação será utilizada a seguinte metodologia:
– Apresentação da ação, conteúdos e objetivos pedagógicos (método expositivo);
– Desenvolvimento do tema (método expositivo, interrogativo, demonstrativo e ativo);
– Conclusão, avaliação e encerramento (método expositivo, interrogativo).
Certificação
É emitido um Certificado de Frequência de Formação Profissional.