Decreto-Lei n.º 29/2024, de 5 de abril – Dispositivos Médicos
Objetivos Gerais
Conteúdo Programático
Sessões e Ações de Formação
Objetivos
No final do curso de formação o participante é capaz de:
– Identificar as principais deliberações nacionais introduzidas pela necessidade de assegurar a execução do Regulamento (UE) 2017/745, na ordem jurídica interna
– Distinguir as regras aplicáveis aos operadores económicos e às instituições de saúde que fabricam e utilizam dispositivos nas respetivas instalações
Conteúdo Programático
1. Objeto, âmbito, autoridade competente e comissão de DM
2. Fabrico de DM feitos por medida
3. DM fabricados e utilizados em Instituições de saúde
4. Codificação e monitorização de DM e seus acessórios
5. Regime de empréstimo ou consignação
6. Reprocessamento de DM de uso único
7. Norma ISO 13485 e SGQ de prestadores de serviço relacionados com DM
8. Atividades de Distribuição
9. Organismos notificados e autoridade responsável
10. Sistema nacional de vigilância dos DM
11. Atividades de Inspeção, fiscalização e medidas de proteção da Saúde pública
12. Normas transitória e revogatórias
Estudo de casos práticos