ISO 14971:2019 – Gestão de risco em Dispositivos Médicos (DM)
Enquadramento
Objetivos Gerais
Conteúdo Programático
Sessões e Ações de Formação
Enquadramento
Representantes da Gestão, Diretores ou Gestores da Qualidade
Objetivos
No final do evento formativo o participante é capaz de:
1. Identificar os principais requisitos da norma ISO 14971:2019
2. Compreender os principais aspetos normativos
3. Relacionar requisitos gerais com normas harmonizadas e sistemas de Gestão da Qualidade (ISO 13485:2017)
Conteúdo Programático
1. Conceitos de Dispositivos médicos
2. Gestão de Riscos – Enquadramento Normativo e Legal
– Diretivas/regulamentos comunitários
– Norma ISO 13485:2017
– Norma ISO 14971:2019
3. Avaliação de Riscos em Dispositivos Médicos
– Análise de riscos de Dispositivo Médico
– Análise de Risco inerentes ao sistema, ao processo e ao produto
– Avaliação de riscos inerentes ao processo
– Riscos no fabrico, armazenamento e distribuição
– Avaliação de riscos inerentes ao produto
– Riscos de etiquetagem e intenção de utilização
– Avaliação de riscos inerentes ao utilizador e manipulador
– Riscos de utilização inadequada e manipulação indevida
– Avaliação de riscos inerentes ao Sistema
– Riscos de construção e implementação
– Planeamento e avaliação de riscos
– Métodos para minimizar riscos