Dispositivos Médicos novas implicações legais (Regulamento UE 2017/745)
Enquadramento
Objetivos Gerais
Conteúdo Programático
Sessões e Ações de Formação
Enquadramento
N.A.
Objetivos
No final da ação de formação o participante é capaz de:
– Identificar as principais alterações introduzidas pelo Regulamento (UE) 2017/745 relativamente a Diretivas e Legislação anteriores.
– Compreender os principais aspetos do Regulamento.
– Relacionar requisitos gerais com normas harmonizadas e sistemas de Gestão da Qualidade (ISO 13485:2016).
Conteúdo Programático
1. Principais alterações do novo Regulamento
2. Classificação dos Dispositivos Médicos (DM) e exemplos
3. Requisitos gerais de segurança e desempenho, normas harmonizadas e sistemas de gestão da qualidade (SGQ)
4. A Norma ISO 13485:2016 – ferramenta de SGQ
5. Diferentes formas de avaliação da conformidade
6. Obrigações dos operadores económicos
7. Papel dos Organismos Notificados e Autoridade Competente
8. Estratégia de transição para o novo Regulamento (UE) 2017/745
– Obrigações do fabricante
– Design e Desenvolvimento
– Avaliação clínica e Investigação clínica
– Avaliação da conformidade
– Registo e Marcação CE
– Monitorização e vigilância pós comercialização
– Obrigações de outros profissionais intervenientes