Interpretação ISO 13485:2016 – Dispositivos Médicos
Objetivos Gerais
Conteúdo Programático
Metodologia
Avaliação
Certificação
Recursos e Materiais
Documentação Necessária
Sessões e Ações de Formação
Objetivos
No final da ação de formação o participante é capaz de:
• Interpretar os requisitos da ISO 13485:2016;
• Implementar e gerir um sistema de gestão da qualidade em conformidade com os requisitos da ISO 13485:2016.
Conteúdo Programático
1. Enquadramento legal:
• Dispositivos Médicos e DL nº 145/2009
• Distribuição por grosso de dispositivos médicos
2. Revisão de conceitos relacionados com DM, SGQ e Risco
3. Gestão da Qualidade em DM:
• Os princípios da Gestão da Qualidade
4. A norma ISO 13485:2016 – Interpretação dos requisitos:
• Ciclo PDCA e abordagem por processos
• Responsabilidade da Gestão
• Gestão de Recursos
• Realização do Produto
• Análise de Risco
• Medição, Análise e Melhoria
5. Compatibilidade com outros sistemas
6. Estudo de casos
Metodologia
Método expositvo e interrogativo: Apresentação teórica da norma baseada em exemplos da experiência do formador e colocação de questões pelo formador.
Método ativo: Aplicação de casos práticos para resolução em grupo.
Certificação
certificado de frequência da formação